根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发2018年甘肃省医疗器械抽验计划的通知》(甘食药监发[2018]75号)要求,原省食品药品监督管理局在全省范围内组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、一次性使用鼻氧管、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器(带针)、总蛋白检测试剂盒、医用分子筛制氧设备、电子体温计七个产品进行了质量监督抽验,由甘肃省医疗器械检验检测所承检。现将2018年甘肃省医疗器械抽验结果公告如下: 一、呼吸道用吸引导管(吸痰管)28批次,均符合标准规定。 二、一次性使用鼻氧管30批次,均符合标准规定。 三、一次性使用无菌阴道扩张器14批次,符合标准规定11批次,不符合标准规定的3批次。 四、一次性使用输液器(带针)46批次,均符合标准规定。 五、总蛋白检测试剂盒21批次,均符合标准规定。 六、医用分子筛制氧设备9批次,符合标准规定8批次,不符合标准规定1批次。 七、电子体温计13批次,均符合标准规定。 对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,相关市局要按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监[2016]9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况。 以上各项落实情况,请相关市食品药品监督管理局及时上报省局医疗器械监管处。 特此公告。 附件:1. 2018年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单。 2. 2018年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。 2018年11月20日
附件1: 2018年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期 | 批号 | 出厂编号 | 抽样单位 | 1 | 一次性使用输液器带针 | 兰州九州通医疗器械有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20180113 | 批 20180113 | / | 兰州新区卫计和食品药品监督局 | 2 | 一次性使用鼻氧管 | 兰州新区中川人民医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式(双 1.5米) | 20170806 | / | / | 兰州新区卫计和食品药品监督局 | 3 | 呼吸道用吸引导管 | 天誉医院 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | Fr6 2.0mm×500mm | 20170506 | 1705106 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 4 | 一次性使用鼻氧管 | 天誉医院 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 成人双孔 | 2017年12月23日 | 1712023 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 5 | 一次性使用鼻氧管 | 甘肃省人民医院红古分院 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 双鼻式 2.5m | 20171030 | / | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 6 | 一次性使用吸痰管 | 临泽县人民医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 5.33mm(16F)×370mm | 20171006 | / | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 7 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃省临泽县医药公司 | 圣光医用制品股份有限公司 | A3 0.55×19RWLB | / | 批180305 | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 8 | 一次性使用吸氧管 | 兰州市城关区人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRY-YC | 20180115 | 20180102 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 9 | 一次性使用输液器带针 | 兰州市妇幼保健院 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | BV3型 0.6×22TWLB | 170605 | 批170605 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 10 | 一次性使用输液器带针 | 通渭县中医医院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | B-0.6×25TWLB | 2017-06-19 | 批170619 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 11 | 一次性使用输液器带针式 | 庄浪县中医医院 | 江西锦胜医疗器械集团有限公司 | B3 0.55×18.5RWSB | 2017年07月03日 | 20170703 5 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 12 | 一次性使用吸氧管 | 庄浪县中医医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRY-YC | 20170915 | 20170904 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 13 | 电子体温计 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司八十八分店 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21J | 20170414 | 1704 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 14 | 电子体温计 | 华亭县润华商贸有限责任公司百姓平价大药房 | 常山县亿思达电子有限公司 | ECT-1 | 20180316 | / | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 15 | 电子体温计 | 定西众济堂医药连锁有限责任公司 | 广州爱芯达电子有限公司 | AXD-202 | 2018.01.02 | 20180102 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 16 | 医用电子体温计 | 嘉峪关市全科医疗器械有限公司 | 东阿阿华医疗科技有限公司 | TDB-1 | 20180324 | 18032406 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 17 | 电子体温计 | 甘肃德生堂医药科技集团金昌有限公司十六店(金水里) | 广东天际电器股份有限公司 | DT-101A | 2017.09.02 | / | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 18 | 电子体温计 | 华池县福安堂医药有限公司 | 北京绿源恒泰医疗器械有限公司 | 软头LY-302C | 20180406 | 1804004 | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 19 | 数字式电子体温计 | 陇南益康医疗器械有限公司 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | N579 | 2017.12.11 | N7987C111 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 20 | 医用电子体温计 | 甘肃璟恒医用科技有限公司 | 江苏鱼跃医用仪器有限公司 | YT308 | / | / | 201504008 | 兰州市食品药品监督管理局 | 21 | 电子体温计 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司永靖县丽景润苑分店 | 杭州广发电子技术有限公司 | MT-601A | 20170802 | 20170802 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 22 | 电子体温计 | 武威亿佳康医疗设备有限公司 | 广州爱芯达电子有限公司 | AXD-202 | 2017.08.01 | / | / | 武威市食品药品监督管理局 | 23 | 数字式电子体温计 | 甘肃陇中老百姓医药连锁有限公司一分店 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | N561 硬头 | 2017.07.05 | N61877051 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 24 | 电子体温计 | 张掖康宁药业连锁有限公司十二分店 | 杭州广发电子技术有限公司 | MT-601A | 20161102 | / | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 25 | 可控式吸痰管 | 高台县人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | 4.67mm/14F | 20171103 | 20171005 | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 26 | 一次性使用输液器带针 | 静宁县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20171214 | 批20171214 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 27 | 一次性使用鼻氧管 | 静宁县中医院 | 扬州宇润科技发展有限公司 | A型(双鼻架) | 2018年01月26日 | 20180126 6 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 28 | 一次性使用吸痰器 | 泾川县人民医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 白吸 | 20180306 | / | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 29 | 一次性使用吸痰包 | 兰州市西固区人民医院 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 | Ⅱ型25ml/F8(2.67mm) | 180102 | 180102 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 30 | 一次性使用输液器带针 | 皋兰县妇幼保健和计划生育银河网上赌场中心 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-10.55mm | 20180203 | 批20180203 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 31 | 一次性使用吸痰管 | 兰州市安宁区万里医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型 5.33mm(F16)×380mm | 20170303 | 20170303 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 32 | 一次性使用吸痰管 | 兰州市第二人民医院 | 如皋市贝康医疗器材有限公司 | BT-1型F14 | 20170814 | 20170801 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 33 | 一次性使用吸痰器 | 甘肃省灵台县人民医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 白吸 | 20171106 | / | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 34 | 一次性使用鼻氧管 | 嘉峪关泰达康诚医疗器械有限责任公司 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 头套式双鼻架 | 20180305 | 20180305 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 35 | 电子体温计 | 甘肃德生堂医药科技集团酒泉有限公司一店 | 广东天际电器股份有限公司 | DT-101A | 2018.01.12 | A11717 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 36 | 一次性使用输液器带针 | 两当县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20171113 | 批 20171113 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 37 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃锦鹏医疗科技有限公司 | 上海金塔医用器材有限公司 | B-3 0.55×19RWLB | 20171226 | 20171226 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 38 | 一次性使用输液器带针 | 金昌市同真堂药业有限责任公司 | 江西侨明医疗器械有限公司 | B3·0.55×19 | 180105 | 180105 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 39 | 一次性使用输液器带针 | 金昌现代妇科医院 | 湖南平安医械科技有限公司 | A3 0.55×19RWLB | / | 批 170804 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 40 | 一次性使用鼻氧管 | 永昌县人民医院 | 扬州亚欧科技发展有限公司 | 鼻架式 | 20170908 | / | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 41 | 一次性使用鼻氧管 | 临洮康泰医院 | 扬州市华祥医疗器械厂 | 双鼻塞 | 2018年01月02日 | / | / | 定西市食品药品监督管理局 | 42 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 临洮县恒康医药有限公司 | 江西岚湖医疗器械有限公司 | A型中号 | 2017年09月06日 | / | / | 定西市食品药品监督管理局 | 43 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 古浪县绿洲医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/A型轴转式 | 2017年11月06日 | / | / | 武威市食品药品监督管理局 | 44 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 嘉峪关市妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 河南亚都实业有限公司 | 转轴式、中号 | 2017年09月04日 | 173606 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 45 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 酒泉妇幼生殖保健门诊部 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/A型轴转式 | 2017年11月06日 | / | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 46 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 徽县康泰妇科医院 | 陕西富源医用塑料有限公司 | 中号-B | / | 20171008 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 47 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 白银市第二人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 中号 | 2017年07月07日 | / | / | 白银市食品药品监督管理局 | 48 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 兰州市妇幼保健院 | 北京来时路医用材料有限责任公司 | I型(中号) | 20170814 | / | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 49 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 民乐县妇幼保健院 | 河南华林医疗器械有限公司 | 中号 | 2017年07月18日 | 170718 | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 50 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 崇信县妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 陕西富源医用塑料有限公司 | 中号-B | / | 20170220 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 51 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 金昌现代妇科医院 | 江西华强医疗器械有限公司 | 轴转式-中号 | 20170708 | 20170708 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 52 | 一次性使用输液器带针 | 平凉市妇幼保健院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | B-0.55×19RWLB | 20171122 | 批171122 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 53 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃省永靖县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.55mm | 20171222 | 批20171222 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 54 | 一次性使用输液器带针 | 白银市第二人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.55mm | 20180203 | 批20180203 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 55 | 一次性使用输液器带针 | 肃南裕固族自治县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.55mm | 20180103 | 批20180103 | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 56 | 一次性使用输液器 | 金昌德生堂糖尿病医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 带针 0.55# | 2017-12-26U | 批20171221 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 57 | 一次性使用输液器带针 | 永登县城关镇南街村卫生室 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.55mm | 20180302 | 批20180302 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 58 | 一次性使用输液器带针 | 临夏县振兴堂医疗器械有限责任公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.6mm | 20180322 | 批20180322 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 59 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃佰祥商贸有限公司 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | A4 0.55×17.5 | 20180407 | 批20180407 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 60 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃众宇医疗器械有限公司 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | B2 0.6×22.5 TWLB | 2018年01月13日 | 20180113 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 61 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃汇丰药业有限公司 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | TB-0.6×25TWLB | 2017-11-25 | 批171125 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 62 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃华康药业有限公司 | 江西侨明医疗器械有限公司 | B3·0.7×25 | / | 批160923 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 63 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃铭欧医药有限责任公司 | 圣光医用制品股份有限公司 | A3 0.55×19RWLB | / | 批20180203 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 64 | 一次性使用输液器带针 | 兰州新区中川人民医院 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | B2 0.7×23.5 TWLB | 2018年01月23日 | 20180123 | / | 兰州新区卫计和食品药品监督局 | 65 | 一次性使用输液器带针 | 兰州辅仁医院 | 江西丰临医用器械有限公司 | A1-1TS 0.6×24 TWLB | 20180205 | 批20180205D1 | / | 兰州新区卫计和食品药品监督局 | 66 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 玛曲县妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 江西岚湖医疗器械有限公司 | A型中号 | 2017年01月06日 | / | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 67 | 一次性使用输液器带针 | 合水县中医医院 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | A3 0.7×25TWLB | 20180110 | 批 180101 | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 68 | 一次性使用输液器带针 | 民勤县健民医疗有限责任公司 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 | 0.7×25AD-B1 | 2016年12月20日 | / | / | 武威市食品药品监督管理局 | 69 | 一次性使用输液器带针 | 山丹县同济药业有限公司 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | B2 0.7×23.5 TWLB | 2017年10月27日 | 20171027 | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 70 | 一次性使用输液器带针 | 古浪县绿洲医院 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 | 0.7×25AD-B1 | / | 20171018 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 71 | 一次性使用输液器带针 | 天祝县妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20171125 | 批20171125 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 72 | 一次性使用输液器带针 | 榆中县妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 江西侨明医疗器械有限公司 | B3·0.55×19RWLB | / | 批170626 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 73 | 一次性使用输液器带针 | 临夏药业有限责任公司永靖县分公司 | 江西侨明医疗器械有限公司 | B3·0.55×19RWLB | 180104 | 批180104 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 74 | 一次性使用输液器 | 中核四〇四医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 带针 0.55# | 2018-01-05L | 批20180101 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 75 | 一次性使用输液器带针 | 文县青林医院 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | Y94 0.7×25 | 20170406 | 批170406 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 76 | 一次性使用输液器带针 | 白银市康复医院 | 江西锦胜医疗器械集团有限公司 | B3 0.55×18.5RWSB | 2017年04月18日 | 20170418 4 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 77 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃省渭源县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20171020 | 批20171020 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 78 | 一次性使用输液器带针 | 白银市第二人民院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20180113 | 批20180113 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 79 | 一次性使用输液器带针 | 漳县人民医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.6mm | 20171222 | 批20171222 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 80 | 一次性使用输液器带针 | 夏河县拉卜楞城市社区卫生银河网上赌场中心 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.6mm | 20180322 | 批20180322 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 81 | 一次性使用输液器带针 | 甘肃天元药业集团有限公司敦煌分公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20180302 | 批20180302 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 82 | 一次性使用输液器带针 | 张爱玲诊所 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.6mm | 20180222 | 批20180222 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 83 | 一次性使用输液器带针 | 舟曲博爱医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1 0.7mm | 20180213 | 批20180213 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 84 | 一次性使用输液器带针 | 迭部县吴建军诊所 | 江西侨明医疗器械有限公司 | B3·0.6×22TWLB | 180113 | 批180113 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 85 | 一次性使用输液器带针 | 玉门市中医医院 | 江西丰临医用器械有限公司 | A1-1TS 0.7×24 TWLB | 20171115 | 批20171115D1 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 86 | 一次性使用输液器带针 | 庆城县博爱医院 | 鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 | A1 0.6×25 TW·LB | 20170325 | / | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 87 | 一次性使用输液器带针 | 庆城妇产医院 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | B-0.7×25TWLB | 20170721 | 批170721 | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 88 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 甘肃省中医院白银分院 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 试剂:360ml(6×60ml)校准品:1×0.5ml | 20180321 | 2018032101 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 89 | 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) | 白银市康复医院 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 试剂(R):7×60mL校准(S):1×3mL | 2017.06.12 | 706191F | / | 白银市食品药品监督管理局 | 90 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 甘肃亚康商贸有限公司 | 上海执诚生物科技有限公司 | 8×60ML | 2018-02-23 | ZCFEBR020 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 91 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 武威市人民医院 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 试剂:360ml(6×60ml)校准品:1×0.5ml | 20180411 | 2018041101 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 92 | 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) | 兰州石化总医院 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 试剂(R):7×60mL校准(S):1×3mL | 2017.06.12 | 706191F | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 93 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 甘肃健宁商贸有限公司 | 美康生物科技股份有限公司 | 试剂:210mL(3×70mL)校准品:1×1mL | 20171214 | 171214101 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 94 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 兰州恒博生命科学仪器有限公司 | 北京北检·新创源生物技术有限公司 | 50ml×4 | 20180223 | 20180201 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 95 | 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) | 甘肃梅高医疗科技有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R:6×40mLS:1×1.5mL | 2018-01-05 | 140818001 | / | 兰州市食品药品监督管理局 | 96 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 陇南市武都区第一人民医院 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 2×100ml | 2017 10 10 | 171005 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 97 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 陇南市第一人民医院 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂 60ml×4 | 20171208 | 1117061 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 98 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 金昌市中西医结合医院 | 中生北控生物科技股份有限公司 | R:60ml×4校准品:1ml×1(1个浓度) | 20171023 | 170732 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 99 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 金昌市中西医结合医院 | 中生北控生物科技股份有限公司 | R:60ml×4校准品:1ml×1(1个浓度) | 20180102 | 180741 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 100 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 甘南藏族自治州人民医院 | 上海复星长征医学科学有限公司 | 6×50mL | 2017.12.06 | L1712013 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 101 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 定西市第二人民医院 | 美康生物科技股份有限公司 | 试剂:360mL(6×60mL)校准品:1×1mL | 20180211 | 180211301 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 102 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 定西市人民医院 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 试剂:360ml(6×60ml)校准品:1×0.5ml | 20171214 | 2017121401 | / | 定西市食品药品监督管理局 | 103 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 甘肃博康生物科技有限公司 | 美康生物科技股份有限公司 | 试剂:210mL(3×70mL)校准品:1×1mL | 20180211 | 180211401 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 104 | 总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) | 酒泉美凯医疗器械有限责任公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R:40ml×3 | 20180402 | 20180401 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 105 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 甘肃能雅商贸有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体单剂型R:500ml×1校准品:1ml×1(1个浓度) | 20170908 | 171341 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 106 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 甘肃能雅商贸有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体单剂型R:500ml×1校准品:1ml×1(1个浓度) | 20170816 | 171331 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 107 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲比色法) | 平凉市中医医院 | 上海蓝怡科技股份有限公司 | R1 60ML×3 | 2017/09/20 | R703AHA | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 108 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 平凉美年大健康健康管理有限公司综合门诊部 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | R:5×50mL校准品:2mL | 20171023 | 20171023 | / | 平凉市食品药品监督管理局 | 109 | 一次性使用吸氧管 | 肃北蒙古族自治县人民医院 | 石家庄亚博医疗器械有限公司 | 双鼻型 | 17年05月07日 | / | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 110 | 一次性使用吸氧管 | 碌曲县人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRY-YC | 20180115 | 20180102 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 111 | 一次性使用吸痰包 | 白银市第二人民医院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 4.67mm(F14)×490mm | 20170109 | 20170109 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 112 | 一次性使用吸氧管 | 白银市康复医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRY-YC | 20171204 | 20171204 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 113 | 可控式吸痰管 | 临夏回族自治州人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 10F | 20170915 | 20170904 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 114 | 一次性使用吸痰管 | 金昌市人民医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型 4.67mm(F14)×380mm | 20170903 | 20170903 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 115 | 可控式吸痰管 | 永昌县人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 14F | 20171201 | 20171106 | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 116 | 可控式吸痰管 | 甘谷县人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 16F | 20171110 | 20171106 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 117 | 一次性使用吸痰器 | 甘谷县中医医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | 0.33mm(F10)×310mm | 20170304 | 20170304 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 118 | 一次性使用婴儿吸痰器 | 礼县妇幼卫生保健站 | 扬州市明星医塑器材有限公司 | 20mL | 20170303 | 20170303 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 119 | 一次性使用吸痰管 | 宕昌县中医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型5.33mm(F16)×380mm | 20171103 | 20171103 | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 120 | 可控式吸痰管 | 临夏回族自治州中医医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 12F | 20171218 | 20171204 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 121 | 可控式吸痰管 | 靖远煤业集团有限责任公司总医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 8F | 20180108 | 20180102 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 122 | 一次性使用吸痰管 | 敦煌市医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型4.0mm(F12)×380mm | 20170903 | 20170903 | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 123 | 一次性使用吸痰管 | 酒泉新兴宇医疗器械有限公司 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 4.0mm(Fr12) | 20170106 | / | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 124 | 一次性使用吸痰器 | 甘南藏族自治州人民医院 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | 3.33mm(F10)×310mm | 20171104 | 20171104 | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 125 | 一次性使用吸痰管 | 甘肃省岷县人民医院 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 | 2.0mm(F6)×360mm | 20170312 | / | / | 定西市食品药品监督管理局 | 126 | 一次性使用吸痰管 | 合水县人民医院 | 扬州宇润科技发展有限公司 | A型 5.33mm(16F)×500mm | 2017年08月05日 | / | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 127 | 一次性使用吸痰管 | 合水县中医医院 | 扬州宇润科技发展有限公司 | A型 5.33mm(16F)×500mm | 2017年04月08日 | / | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 128 | 可控式吸痰管 | 武威市凉州医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 8F | 20161205 | 20161205 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 129 | 可控式吸痰管 | 嘉峪关市第一人民医院 | 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE 12F | 20171218 | 20171204 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 130 | 一次性使用吸痰管 | 中核四〇四医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 4.0mm(Fr12) | 20170406 | / | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 131 | 一次性使用吸痰管 | 武威亿佳康医疗设备有限公司 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | A型4.0mm(F12)×380mm | 20171103 | 20171103 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 132 | 一次性使用鼻氧管 | 合水县中医医院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | A型(双输) | 20180109 | 20180109 | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 133 | 一次性使用鼻氧管 | 民勤县人民医院 | 扬州市松田医疗器械有限公司 | 单鼻塞 | 20171102 | 20171102 | / | 武威市食品药品监督管理局 | 134 | 一次性使用鼻氧管 | 金塔县人民医院 | 扬州美林医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20170106 | / | / | 酒泉市食品药品监督管理局 | 135 | 一次性使用鼻氧管 | 康县第一人民医院 | 扬州美林医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20180106 | / | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 136 | 一次性使用鼻氧管 | 嘉峪关市妇幼保健计划生育银河网上赌场中心 | 扬州市松田医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20170612 | 20170612 | / | 嘉峪关市市场监督管理局 | 137 | 一次性使用鼻氧管 | 山丹县同济药业有限公司 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式(双1.5米) | 20180106 | / | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 138 | 一次性使用鼻氧管 | 临潭县中医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式(双1.5米) | 20171006 | / | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 139 | 一次性使用鼻氧管 | 民乐县祁民康复诊所 | 扬州市华祥医疗器械厂 | 单鼻塞 | 20170802 | / | / | 张掖市食品药品监督管理局 | 140 | 一次性使用鼻氧管 | 卓尼县妇幼卫生保健站 | 扬州亚欧科技发展有限公司 | 鼻架式 | 20170308 | / | / | 甘南州食品药品监督管理局 | 141 | 一次性使用鼻氧管 | 临夏市颐康医疗器械有限公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 1.5 | 2017年11月8日 | 20171106 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 142 | 一次性使用鼻氧管 | 天水市中西医结合医院 | 扬州源康医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20171002 | 20171002 | / | 天水市食品药品监督管理局 | 143 | 一次性使用鼻氧管 | 陇南西京医院徽县分院 | 扬州美林医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20170406 | / | / | 陇南市食品药品监督管理局 | 144 | 一次性使用鼻氧管 | 金昌市中西医结合医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式(双1.5米) | 20170806 | / | / | 金昌市食品药品监督管理局 | 145 | 一次性使用鼻氧管 | 天水市第四人民医院 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 | B型双鼻架 | 20171008 | / | / | 天水市食品药品监督管理局 | 146 | 一次性使用输氧管 | 临夏回族自治州中医医院 | 江苏康久安医疗器械有限公司 | B型(单输) | 20170610 | 20170610 | / | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 147 | 一次性使用鼻氧管 | 白银市第二人民医院 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 双鼻式 | 20180104 | 20180104 | / | 白银市食品药品监督管理局 | 148 | 一次性使用鼻氧管 | 甘肃辉达医疗器械有限公司 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式(双1.5米) | 20170806 | / | / | 武威市食品药品监督管理局 | 149 | 一次性使用鼻氧管 | 庆城妇产医院 | 扬州美林医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20180106 | / | / | 庆阳市食品药品监督管理局 | 150 | 医用分子筛制氧设备 | 平凉市第四人民医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY-5A型 | 设备:2013年05月 | / | 产品编号:2013051405-42 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 151 | 医用分子筛制氧系统 | 庄浪县人民医院 | 烟台东科医疗设备有限公司 | 设备:DKO-12 | 设备:2016年12月 | / | 产品编号:ZY10040064/12 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 152 | 医用分子筛制氧设备 | 庄浪县人民医院 | 邯郸派瑞气体设备有限公司 | 设备:PYⅡ-20 | 设备:2011年4月15日 | / | 产品编号:052011005 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 153 | 医用分子筛中心制氧系统 | 镇原县第一人民医院 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 | 设备:HG-030 | 设备:2014年6月23日 | / | 产品编号:F81140600203 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 154 | 四塔医用分子筛制氧设备 | 镇原县中医医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY-8A | 设备:2012年10月 | / | 产品编号:20121008-27 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 155 | 医用分子筛制氧系统 | 定西市中医院 | 珠海辉钰医疗科技有限公司 | 设备:HY-010 | 设备:2017年3月10日 | / | 产品编号:17XY007A100330 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 156 | 医用分子筛制氧系统 | 定西市中医院 | 珠海辉钰医疗科技有限公司 | 设备:HY-010 | 设备:2017年3月19日 | / | 产品编号:17XY008A100330 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 157 | 医用分子筛中心制氧系统 | 天水市秦州区人民医院 | 湖南复泰机电设备工程有限公司 | 设备:FT-045 | 设备:2016年07月01日 | / | 产品编号:ZY2016-09-15(内编) | 甘肃省食品药品监督管理局 |
附件2 2018年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | | 1 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 清水县计划生育银河网上赌场站 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/A型轴转式 | 2017年11月06日 | 天水市食品药品监督管理局 | 无菌 | 2 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 临夏市汇康医疗器械有限公司 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/A型轴转式 | 2018年01月06日 | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | 无菌 | 3 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 庆城妇产医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/A型轴转式 | 2017年09月06日 | 庆阳市食品药品监督管理局 | 无菌 | 4 | 医用分子筛中心制氧系统 | 庆阳市人民医院 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 | 设备:HG-0100 | 设备:2014年3月3日/产品编号:F82140300103 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 氧浓度。 |
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