局机关各处、各直属事业单位：

《甘肃省药品监督管理局行政许可管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省药品监督管理局

2019年11月8日

甘肃省药品监督管理局行政许可管理办法

（试行）

第一章 总 则

第一条为深入推进“放管服”改革，规范甘肃省药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药品”）行政许可工作，提高行政许可制度化、规范化、便利化水平，根据《中华人民共和国行政许可法》和药品相关法律、法规、规章等规定，结合甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）工作实际，制定本办法。

第二条 药品行政许可是药品监督管理部门根据公民、法人或者其他组织（以下简称“申请人”）的申请，按照药品相关法律、法规、规章和相关标准、规范进行审查，并决定是否准予其从事与药品有关的特定活动的行为。在甘肃省范围内由省药监局组织实施的药品行政许可工作，适用本办法。

第三条 药品行政许可，应当按照省政府 “一窗办、一网办、简化办、马上办”及省药监局提出的“现场办、上门办”等改革要求，遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则，积极推行“互联网+银河网上赌场银河网上赌场”，方便申请人依托互联网在线提出行政许可申请，不断提高办事效率，提供优质银河网上赌场。

第四条 实施药品行政许可应当于法有据，许可事项的设置调整应符合相应法律法规、机构职能和政策文件等规定。

行政许可实施过程中必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。

行政许可信息应依法及时公布。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第五条 省药监局实行“统一受理、分类审批、一窗出件”的银河网上赌场银河网上赌场模式，对行政许可事项统一管理、集中审批。

第六条 省药监局应当在甘肃银河网上赌场银河网上赌场网公布权责清单，提供行政许可相应的银河网上赌场指南、银河网上赌场接口等。

第七条省药监局建设统一的甘肃药品监管“互联网+银河网上赌场银河网上赌场”平台（以下简称“银河网上赌场平台”），实施企业许可信息电子化管理和电子证照的全生命周期管理，实现行政许可信息与省政府统一数据共享交换平台交换共享。

第八条省药监局应积极探索创新行政审批、简政放权、优化银河网上赌场的方法和措施，并对制定的方法和措施在银河网上赌场平台中及时调整和落实。

第二章 基本要求

第九条 承担行政许可工作的人员，应当熟悉相关法律、法规、规章的要求，定期接受法规培训和考核，合格后方可上岗，并根据省药监局有关工作规定和工作需要适时轮岗交流。在实施行政许可工作中，必须遵循有关岗位操作规范（具体岗位职责见附件1），遵守廉洁从政各项要求（行政许可廉政风险防控规定见附件2），接受本部门管理和群众监督。

第十条 行政许可按照“受理、审评、审批”三分离的原则实施，主要包括受理、技术审评、行政审批和制证送达等环节。实施行政许可过程中，应根据法律、法规和规章的规定，确定审查申请材料的程序和方式，需要技术审评、现场核查的，按照事权划分原则由相应机构组织开展。

第十一条 实施药品行政许可，应使用统一制定的文书格式。

第三章 事权划分

第十二条行政许可处履行以下职责：

（一）负责省本级实施的行政许可、备案登记、行政确认等事项的银河网上赌场受理及行政审批工作；

（二）负责组织协调开展省本级行政许可相关技术审查、审评检查、现场检查、注册抽样工作；

（三）组织拟定或修订行政许可实施细则;负责拟定各类行政许可事项办事程序、办事指南等，并组织实施；

（四）负责省本级行政许可信息的公开工作,向相关处推送行政许可审批结果信息；

（五）负责省本级行政许可审批系统的日常使用、管理工作;

（六）负责省本级行政许可窗口的建设和管理。

第十三条省药监局审评认证中心履行涉及行政许可的以下职责：

（一）负责药品相关行政许可事项的技术审评及质量管理规范的核查工作；

（二）负责药品相关行政审批事项技术审查和现场检查工作；

（三）负责检查员的选派使用、工作考核等日常管理，配合相关负责部门有针对性的对检查员开展业务及廉政教育培训；

（四）负责建立并落实技术审评和现场检查相关制度。

第十四条药品、医疗器械和化妆品监管处（以下简称“业务监管处”）履行涉及行政许可的以下职责：

（一）负责提供本业务监管领域最新行政许可相关法律法规、标准规范等方面的支持；

（二）负责牵头与国家药品监督管理局业务部门联系，协调解决行政许可工作中涉及的政策和标准有关问题；

（三）负责对实施“告知承诺”等形式进行审批的事项，在许可决定做出后2个月内组织进行现场核查。

第十五条相关处履行涉及行政许可的以下职责：

银河网上赌场,澳门信誉赌场处负责行政许可工作的政策研究和法律监督，依法组织重大行政许可事项的听证，办理行政许可复议案件，负责牵头协调国家和省级“放管服”等改革任务。

综合和规划财务处负责省药监局行政许可信息化建设、信息技术保障和网络安全工作。

机关纪委按职责负责行政许可廉政监督。

第十六条行政许可处与业务监管处的事权划分以许可信息成功推送为界；行政许可处和业务监管处分别履行审批职责和事中事后监管职责。

第四章 工作程序

第一节 受 理

第十七条 申请人提出申请，省政府银河网上赌场大厅药品监管分中心（以下简称“药品监管分中心”）应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得药品行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于本级药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外；申请人须对更正内容予以书面确认；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本级药品监督管理部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

第十八条 药品监管分中心作出受理或者不予受理药品行政许可申请的，应当出具加盖受理专用印章和注明日期的书面凭证；网上在线申请的，银河网上赌场平台自动生成受理、不予受理电子凭证，申请人可自行打印留存。电子凭证与书面凭证具有同等法律效力。

第十九条依法应当当场做出行政许可决定的事项，药品监管分中心应当做出行政许可决定，制作《行政许可决定书》和有关证书，并送达申请人。

第二十条依法需要进行技术审评或实施现场核查的，药品监管分中心应当自受理后即时将申报资料转交省药监局审评认证中心，网上在线申请的，银河网上赌场平台自动转入技术审评或现场核查程序。不需要技术审评或现场核查的，药品监管分中心应当自受理后即时将申报资料推送或提交行政许可处。

第二节 审 查

第二十一条 依法需要对申请行政许可事项实施现场核查的，由省药监局审评认证中心组织进行，应当及时从相关专业领域检查员库或者专家库中随机选定3名以上（含3名）检查员进行现场核查，并在规定时限内向行政许可处提交现场核查的记录与结论。

第二十二条 依法需要对申请行政许可事项进行检验、检定（检测）、鉴定等的，应当按有关规定由省药监局审评认证中心现场抽取检品或依法通知申请人提交相关检品，组织有资质的检验检测机构开展检验检测工作。

第二十三条 依法需要对申请的行政许可事项进行技术审评的，由省药监局审评认证中心应按照相关法律法规、程序和技术审评要求，对申请事项进行系统评价，出具技术审评意见，形成技术审评报告，提交行政许可处。

第二十四条 行政许可处对省药监局审评认证中心作出的审评意见有异议的，可要求复查或组织专家对原申报资料、原审评意见进行复审。复查工作应按规定告知复查理由和依据，并明确复查内容、方式和时限。

第三节 决 定

第二十五条 行政许可处对申请人提交的资料和受理、技术审评、现场核查的内容及过程进行行政审核，并作出是否准予行政许可决定的建议，按程序签批。对予以批准的，由药品监管分中心及时发给申请人许可批件;对不予批准的，由药品监管分中心书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条依法依规可以当场作出行政许可决定的，药品监管分中心负责人进行签批；首次核发和换发许可证事项，由省药监局主要负责人进行签批；其他许可及备案事项，由行政许可处主要负责人进行签批。

第二十七条 药品行政许可申请受理后至行政许可决定作出前，申请人可书面要求撤回或通过银河网上赌场平台要求撤回行政许可申请，同意撤回后，终止办理并通知申请人。

第二十八条依法依规属听证范围的行政许可事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，以及利益相关人向省药监局提出听证申请的事项，应当在做出行政许可决定前由银河网上赌场,澳门信誉赌场处依法组织听证。

第四节 期限和收费

第二十九条省药监局应当按照“放管服”改革要求，不断优化审批流程，在法定期限内，结合实际，进一步压缩审批时限；行政许可处应当自受理申请之日起，在公示的承诺期限内做出行政许可决定。

第三十条药品行政许可事项有依法需要进行听证或者检验、检定、检测、鉴定情形的，所需时限不计算在行政许可承诺期限内。法律、法规另有规定的从其规定。

第三十一条除法律、法规、规章规定外，实施药品行政许可不得收取费用，依法收取的行政许可费用按照有关规定管理。

第五章 职能衔接

第一节 信息互通

第三十二条行政许可处与业务监管处要加强信息互通、协调联动，实现许可与监管的有效统一。信息互通通过银河网上赌场平台电子推送和书面推送方式进行，具体如下：

（一）行政许可处在银河网上赌场平台办理流程中设置相关业务监管处告知环节，同步将涉及的许可信息推送至业务监管处，履行告知义务；业务监管处应在5个工作日内对涉及本处室的告知信息进行签收。

（二）行政许可处在银河网上赌场平台增设查询统计功能，为业务监管处提供查询账号，业务监管处可根据工作需要随时查询与本处业务对应的审批事项。

（三）日常监管系统启用后，业务监管处将监管情况及时录入日常监管系统，行政许可处及时登陆系统查询与行政许可相关的监管信息。

日常监管系统尚未建立前，业务监管处以书面形式及时将与行政许可相关的监管信息推送至行政许可处。

（四）特殊情形，通过函告、抄送、会签、通报等书面形式推送。

第三十三条信息推送内容及处置：

（一）行政许可处向业务监管处推送审批信息的内容包括：行政相对人基本信息和申请信息、许可认证和备案信息、审批要件、企业承诺书等。

（二）业务监管处向行政许可处推送监管信息的内容包括：采取行政措施情况、行政处罚情况、企业诚信情况及对个人的处罚情况、限制从业情况等。

（三）审批过程中发现行政相对人存在提供虚假资料等违法违规行为的，行政许可处应将发现的情况以书面形式通报业务监管处，由业务监管处组织核查并按有关规定处置。

（四）在事中事后监管中，发现行政许可存在未按规定进行许可的，业务监管处以书面形式通报行政许可处，经调查核实后按有关规定处置并进行纠正。

第三十四条业务监管处与行政许可处应互通相关的法律法规、政策文件等信息，相关业务培训及会议应互派人员参加。

第二节 会议制度

第三十五条为贯彻落实国家和省委、省政府行政审批制度改革决策部署，协调解决行政许可与监管联动的重点问题以及行政许可的难点问题，建立行政许可工作会议制度，形成科学有效的长效决策机制。

第三十六条行政许可工作会议原则上实行“一事一议”，根据涉及事项的风险和复杂程度，通过三种方式的会议研究、论证，作出决定。

（一）行政相对人申请办理的许可事项涉及政策界定不明确、标准依据有差异或存在一定监管风险的，由行政许可处牵头，相关处及直属事业单位主要负责人参加，必要时邀请相关领域的专家参加，召开协调会进行研究，形成统一的办理意见。

（二）行政相对人申请办理的事项涉及对相关规定理解存在疑义或未有先例办理的，以及行政许可与监管联动中需要重点解决的问题，由涉事处提请分管领导同意后，分管领导主持召开专项论证会，相关处、直属事业单位主要负责人参加，必要时邀请相关领域的专家参加，形成统一的专项论证会议结论。

（三）对按照“放管服”改革要求需要特殊办理或涉及政策调整、公众利益、行业产业发展等重点事项，经提请局领导同意后，提交局长办公会或局务会研究决定。

上述会议中未尽事宜，经提请局领导同意后，提交相应层级会议研究决定。

第三十七条 协调会由牵头处负责会议记录，按照会议形成的统一意见办理；专项论证会议由发起处负责会议记录，形成会议决定后，填写《专项论证会记录表》（见附件3），由相关单位根据会议决定具体执行；局长办公会或局务会议研究决定的事项，由参会单位根据会议纪要具体执行。

第三十八条会议决定的行政许可事项，除明确要求“一事一议”的，原则上可在年内相关规定未发生变化的情况下作为案例比照执行。

第六章 监督检查

第三十九条 省药监局应定期或者不定期组织对省本级行政许可工作进行监督检查。监督检查原则上至少每半年开展一次，由银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，组织相关单位，重点围绕行政许可事项办理过程中的业务受理、技术审评、行政审批及制证送达等环节进行，并将检查情况及时通报相关处及直属单位。

第四十条 监督检查可以采取下列方式：

（一）组织开展行政许可法律、法规贯彻实施情况的全面检查或者重点抽查；

（二）查阅行政许可实施情况的卷宗、文件等资料；

（三）向行政许可工作实施过程中的部门及其工作人员调查、核实有关情况；

（四）对有关行政许可实施活动进行现场监督；

（五）向行政许可相对人及有关单位和个人发放《意见建议反馈表》等征求意见，了解情况；

（六）法律、法规规定的其他监督检查方式。

第四十一条省药监局各处及直属事业单位发现行政许可工作实施不规范的，应及时向行政许可处反馈，对核实后情况属实的应立即予以纠正；涉嫌违规违纪的，由纪检部门依法依规调查

处理。

第七章 附 则

第四十二条 实施行政确认、备案等事项，参照本办法执行。

第四十三条 本办法由甘肃省药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行，有效期2年。

附件：1.甘肃省药品监督管理局行政许可岗位职责

2.甘肃省药品监督管理局行政许可廉政风险防控规定

3.专项论证会记录表

附件1

甘肃省药品监督管理局行政许可岗位职责

受理岗位职责

（一）依据相关法律、法规和规定及其形式审查要求，对行政许可事项或其他事项申请资料进行形式审查，并按要求完成相关受理工作；

（二）处理与受理工作相关的各种问题，必要时向处负责人汇报，由处负责人按照规定程序与相关业务单位协调解决；

（三）制定本岗位工作标准操作规范（SOP）,并严格按照SOP要求开展受理工作；

（四）负责受理过程中使用的受理印章的日常保管工作；

（五）负责受理过程中申请人提交的但尚未移交的申请资料的保管、流转、安全及保密工作；

（六）负责承办与本岗位业务相关的公文；

（七）及时整理、研究、总结受理工作中的各种问题，并向处负责人提出合理化的改进建议或措施；

（八）根据工作实际，坚持公开、公平、公正的原则，以提高银河网上赌场质量为目标，不断优化工作流程，提出改进措施；

（九）做好办公环境管理和办公安全工作；

（十）完成处负责人交办的其他工作。

综合审核岗位职责

（一）认真学习相关法律、法规和规章，按时限要求审查岗位相关的各类行政许可事项并指导受理岗位工作；

（二）负责实施行政许可处（含省银河网上赌场大厅药品监管分中心，以下简称“中心”）内相关业务的对外联络和协调；公文的日常管理；协调组织会议和会议纪要的撰写；工作月报的编写；各类印章使用的日常管理；办公场所及设备的安全、防火、维护及日常管理；办公环境的整洁与卫生；办公用品、固定设备的申领和日常管理；对外银河网上赌场电话、传真、电子邮箱的日常管理；

（三）负责组织承办与本岗位业务相关的公文；

（四）负责组织起草修订各项规章制度计划方案并组织实施；

（五）负责各自岗位工作标准操作规范（SOP）的起草修订；

（六）负责制定岗位工作计划和方案；

（七）负责组织考勤管理和监督；与中心借调工作人员单位的联系与协调；

（八）发布与中心业务相关的信息，对各类行政许可相关信息进行统计分析并提出工作建议；

（九）根据工作实际，坚持创新、协调、银河网上赌场的原则，负责不断优化岗位相关工作流程，提出改进措施，并报请处务会议讨论；

（十）完成处负责人交办的其他工作。

审批岗位职责

（一）承担行政许可工作领导职责；

（二）审定、审批行政许可事项，作出许可或不予许可决定；

（三）对重大复杂行政许可事项，组织协调相关部门会商研究；

（四）负责对行政许可各岗位工作人员的管理和监督。

制证送达岗位职责

（一）完成中心接收的各类申请资料和批准文件的保管、流转、安全及保密工作；

（二）按照工作规范，具体完成各类批准文件的制作和送达工作；

（三）具体负责接收、登记和移交申请人通过邮寄方式提交的各项申请资料；

（四）具体负责承办与本岗业务相关的公文；

（五）具体起草或修订资料文件保管、制证和送达工作标准操作规范（SOP），并严格按照SOP要求工作；

（六）负责工作过程中使用的行政许可印章的日常保管工作；

（七）按中心统一安排，具体提供制证送达业务需要对外发布的相关的信息；对与制证送达有关的行政许可相关信息进行统计分析提出工作建议；

（八）根据工作实际，根据公开、公平、公正的原则，不断优化相关工作流程，提出改进措施，向上级提出工作建议；

（九）严格遵守中心规章制度，做好银河网上赌场、廉政、安全和保密工作；

（十）做好自身办公环境的管理和办公安全工作；

（十一）对工作中出现的重大问题须及时向上级汇报；

（十二）完成处负责人交办的其他工作。

附件2

甘肃省药品监督管理局行政许可廉政风险防控规定

第一条 为进一步防范廉政风险，加强行政许可工作人员作风建设，提高行政效能和工作效率，推进行政许可法制化、规范化和制度化水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中国共产党员廉洁自律准则》等法律、法规规定，结合省药品监督管理局（以下简称省药监局）廉政风险防控工作有关要求，制定本规定。

第二条 省药监局从事行政许可工作的岗位人员均适用于本规定。

第三条 行政许可工作人员必须认真学习习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持全心全意为人民银河网上赌场的宗旨，立党为公、执政为民；必须经常保持自重、自省、自警、自励；必须坚持公开、公平、公正原则；必须贯彻落实“放管服”改革精神，树立便民、高效、廉洁、规范的理念；必须模范遵守党纪国法、清正廉洁、忠于职守、正确行使权利、始终保持行政许可工作行为的廉洁性；必须弘扬党的优良作风，求真务实、艰苦奋斗、密切联系群众。

第四条 行政许可廉政风险防控机制建设，必须坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，加强教育、健全制度、强化监督、深化改革、严肃纪律、坚持自侓和他侓相结合。

第五条 行政许可受理环节，严禁工作人员有以下行为：

（一）收受银河网上赌场对象利害关系人好处或接受宴请；

（二）对符合行政许可受理条件的不予受理或拖延受理，索取好处;

（三）对不符合行政许可受理条件的，受理审查人员接申请人说情或放宽条件；

（四）擅自增设行政许可受理条件，违规增加申请人义务，谋取非法利益；

（五）对申报材料不全的，故意不予一次告知、刁难、拖延，谋取不正当利益；

（六）对重大质疑点，故意隐瞒、忽视，产生行政许可结果错误；

（七）将重要信息、资料向利害关系人泄漏，谋取私利。

第六条 行政许可审查决定环节，严禁工作人员有以下行为：

（一）收受申请人好处，将现场检查结论与申报资料严重不相符的予以确认；

（二）对各类行政许可技术标准不按要求严格把关，谋取私利；

（三）应公示未公示，或故意不按规定要求公示；

（四）接受申请人组织的宴请、旅游、报销费用等现象。

第七条 行政许可送达环节，严禁工作人员有以下行为：

（一）收受申请人好处或受他人请托谋取私利，对不符合条件的予以核准或符合条件的不予核准；

（二）故意拖延、刁难申请人，不兑现银河网上赌场承诺，索取好处；

（三）擅自更改审批条件或标准，影响相关申请人合法申请；

（四）将重要信息、资料向利害关系人泄漏，谋取私利；

（五）接受申请人组织的宴请、旅游等；

（六）应公示未公示。

第八条 行政许可部门应当重点防控以下廉政风险：

（一）在行政许可过程中，故意刁难、拖延、降低或者提高行政许可标准以获取不正当利益；吃拿卡要，搞权钱交易；接受申请人礼品、礼金和卡券；要求申请人报销应由个人负担的各种费用；

（二）在履行行政许可、调查职能时，篡改或者瞒报调查数据，出具虚假数据等以获取不正当利益；

（三）许可人员以违法许可、越权许可或者审核不严、隐瞒事实、知情不报等形式谋取不正当利益；

（四）其他应当防控的廉政风险。

第九条 工作人员违反本规定，依照有关规定给予批评教育、组织处理；涉嫌违规违纪的，由纪检部门依法依规调查处理。

第十条 贯彻落实本措施，坚持内部监督与社会监督相结合，应在一定范围内公开，接受公众监督。

附件3

专项论证会记录表