甘肃省药品监督管理局

关于印发甘肃省药品监督管理局2020年

工作要点的通知

局机关各处、各直属单位：

现将《甘肃省药品监督管理局 2020 年工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

甘肃省药品监督管理局

2020年4月8日

甘肃省药品监督管理局2020年工作要点

2020年药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、纵深推进全面从严治党，加强机关党建制度体系和能力建设

（一）坚持和加强党的全面领导。巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，认真贯彻落实中央和省委省政府关于药品监管工作的决策部署，把党的领导落实到药品监管工作各领域、各方面、各环节。（机关党委（人事处）牵头，各处各单位配合）

（二）推进机关党建制度化。细化实化措施，完善制度机制，深入推进党支部标准化建设，形成入脑入心的理论学习制度、红脸出汗的批评与自我批评制度、激励担当的考核评价制度、问题导向的调查研究制度，着力推动基本组织、基本队伍、基本活动、基本制度、基本保障达标创优，全面锻造坚强有力的党组织。（机关党委（人事处）牵头，各处各单位配合）

（三）深化巡视整改。以省委巡视反馈问题整改为抓手，坚决落实“两个责任”，构建流程导向科学管理体系，对关键岗位、关键环节的廉政风险进行系统梳理，依法设置职责权限、细化工作规范、优化工作流程。集中开展“以案为鉴、以案促改”廉政警示教育和纪律作风整顿，深刻汲取药监系统违纪违法案件教训。对部分机关处和直属单位开展巡察，有效运用监督执纪“四种形态”，严肃查处违反中央八项规定精神和“四风”问题，着力整治不严不实、不担当不作为问题。（综合处、机关党委（人事处）牵头，各处各单位配合）

（四）持续加强作风建设。开展“振奋精神、敢于担当、激发队伍活力”系列活动，严格贯彻执行省政府“十不准”要求和国家药监局工作人员防范利益冲突“十条禁令”，完善教育培训、容错纠错、尽职免责、关心关爱等政策措施，严格规范公正文明执法，以阳光执法促作风转变，锻造一支政治坚定、业务精湛、作风优良、群众满意的药监干部队伍。（机关党委（人事处）牵头，各处各单位配合）

二、深化机构改革，加强监管体系和能力建设

（一）健全药品检查体系。认真落实中央《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，用足用活政策机遇，认真组织实施我省完善药品监管体制的方案，加快设立省级药品监管派出检查机构，对药品监管职能、机构、人员、设备等提出统一标准和要求，确保有职责监管、有人监管、有条件监管。多渠道充实检查力量，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。科学编制省药监局和市县市场监管部门的权责清单，进一步明晰监管职责。建立省级监管派出机构与市县市场监管部门工作协调联动机制，完善各层级、各环节有效衔接、相互配合的工作机制。（机关党委（人事处）牵头负责，法规处、综合处配合）

（二）完善审评审批体系。结合事业单位机构改革，依托局审评认证中心组建省级药品审核查验中心和疫苗检查中心，改进审批项目管理制度和流程，调整优化审评机制，畅通绿色通道，建立提前介入银河网上赌场指导工作机制，提升审评审批质量和效率。深化医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品备案管理，加强省级医疗器械审评审批能力和质量体系建设。（机关党委（人事处）牵头，银河网上赌场,澳门信誉赌场处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、行政许可处、局审评认证中心配合）

（三）强化警戒监测体系。强化药物警戒机构建设和技术支撑，推动建立药品风险防控会商研判机制，完善风险发现、评估、处置和交流工作机制。强化主动监测，完善药品不良反应、医疗器械不良反应事件监测工作机制。加强附条件批准上市产品的监测，加强疫情防控应急审批医用口罩、医用防护服的监测。健全化妆品不良反应监测体系建设，加快监测哨点建设。（药品生产监管处、医疗器械监管处牵头，药品流通监管处、行政许可处、省药械监测中心配合）

（四）健全应急管理体系。建立疫苗药品安全应急管理机制，制定《药品安全突发事件应对管理办法》《药品安全突发事件应急预案》，推动建立县级以上人民政府药品（疫苗）安全事件应急预案。健全 24 小时舆情监测处置机制和部门联动工作机制。加强应急处置培训，组织开展药品安全应急演练，全面加强应急处置能力建设，形成上下联动、分工协作、全省一盘棋的应急管理工作格局。（综合处牵头，各处各单位和市州市场监管局配合）

三、强化风险管理理念，加强风险治理体系和能力建设

（一）全面强化疫苗监管。提请省委省政府出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，建设权责清晰的疫苗管理体系，全面加强疫苗全链条监管，提升疫苗供应保障能力。全力做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，推进监管质量管理体系(QMS)建设。切实加强疫苗生产环节监督检查，制定实施省药监局《向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》，落实疫苗生产企业关键人员的主体责任。加快省药检院国家疫苗批签发实验室建设，在坚持批签发安全性检验 100%的基础上，逐步提高疫苗有效性抽检比例。加快推进疫苗电子追溯体系建设，实现所有上市疫苗全过程可追溯。完善疫苗短缺供应保障机制，开展疫苗配送和预防接种环节质量监督检查，切实保障疫苗流通使用环节安全。（药品生产监管处、药品流通监管处牵头，药品注册处，综合处、省药检院、局审评认证中心配合）

（二）强化高风险产品监管。健全完善风险隐患排查长效机制，进一步加大血液制品、大容量注射剂、多组分生化药、特殊药品等高风险品种生产企业监督检查力度和频次。开展药品网络销售违法违规行为和中药饮片质量专项整治，开展特殊药品和国家集中采购中选药品专项检查。加快建立碳离子治疗系统上市后监管体系。加强疫情防护类医疗器械各环节监管。强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管。（各业务处分别负责）

（三）强化监督抽检。切实提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。加大对高风险重点产品的抽检力度，组织对2019年国家药品抽检不合格药品及相关企业开展跟踪抽检。强化疫情防控所需药械的监督检查，加大对应急审批产品的监督检查。市县要对医用口罩、医用防护服等疫情防控药械生产企业实行驻厂监督。加强省内药品生产企业生产的基本药物（包括非基本药物和原辅料、药包材）实施全品种覆盖抽样，占今年省抽批次、任务量的60%。加强抽检数据分析利用，深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险，为检查稽查等监管工作提供有力支持。（药品流通监管处、药品生产监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、银河网上赌场,澳门信誉赌场处、省药品稽查局和各市州市场监管局分别负责）

（四）严惩违法犯罪。融合检查和稽查工作，加强与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合，强化行刑衔接，加大重案要案查处力度。组织开展疫情防控药械质量安全专项整治，突出加强农村地区和城乡结合部的监管，依法从严、从快、从重查处违法行为。开展中药饮片质量、药品网络销售、特殊药品和国家集中采购中选药品专项检查。组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查和口腔科医疗器械专项治理、化妆品“线上净网线下清源”行动。市县要充分利用市场监管综合执法手段，加大药品执法力度，扭转目前执法办案水平整体下滑的态势，实现办案数量和质量的“双提升”。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处、省药品稽查局和各市州市场监管局配合）

四、抓好法律法规实施，加强药监法治体系和能力建设

（一）深入普及“两法两条例”。全面抓好《药品管理法》《疫苗管理法》和即将出台的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的宣传贯彻和实施工作，实现监管执法人员、医药从业人员培训全覆盖，面向社会公众开展形式多样的普法宣传，形成以“良法”促“善治”的良好局面。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处配合）

（二）加强制度建设。加快推进“两法两条例”配套制度的制修订，做好省人大确定的药品领域法规清理修订工作。制定药品、医疗器械、化妆品生产经营管理办法实施细则，建立和完善行政许可与事中事后监督管理衔接工作机制，统筹推进信用体系建设，落实企业信用管理措施和黑名单制度。建立实施分级分类监管制度，编制药品、医疗器械和化妆品企业分类分级监管目录，加快形成科学完备、相互衔接的法规制度体系。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处配合）

（三）强化执法监督。细化完善执法流程和要求，加强执法监督检查，提升执法的统一性和规范性。落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。完善对市县监管执法的指导、督促、协调、约谈等工作机制，强化审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协同联动。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处、省药品稽查局、局审评认证中心、省药械监测中心配合）

（四）完善标准体系。坚持最严谨的标准导向，严格执行“两品一械”标准体系。完成2009版《甘肃省中药材标准》修订，开展《甘肃省中药炮制规范》修订和药品质量评价、标准提升、安全性研究等，填补地方习用药材及其炮制方法的研究空白，推进地方标准修订和完善。抓好药典宣贯和药物临床试验机构管理，开展仿制药质量与疗效一致性评价。（药品注册处牵头，省药检院配合）

五、突出重大项目牵引，加强支撑保障体系和能力建设

（一）启动“十四五”规划编制工作。落实好“十三五”规划收官工作，加强基础性、前瞻性重大课题研究，科学编制“十四五”药品安全及高质量发展规划。（综合处牵头，各处各单位配合）

（二）启动监管科学研究。搭建政产学研用战略合作平台，全面推进国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室建设，争取申报建设第二批国家重点实验室。系统开展药品监管科学基础理论研究，以重点项目研究为引领，开发监管新工具和监管新标准，探索监管新模式和新方法。（科技和产业发展银河网上赌场处牵头，省药检院配合）

（三）提升检验检测能力。加强省级药品检验机构疫苗批签发能力建设，加强生物制品、化学药品检验能力建设。加强中药材中药饮片质量控制研究，解决关键技术难题、建立生产规范和质量评价标准。争取实施总投资 2.23 亿元的省医疗器械检验检测所能力建设项目，加快实现医疗器械检验检测能力跨越式发展。（科技和产业发展银河网上赌场处牵头，药品生产监管处、医疗器械监管处、省药检院、省医疗器械检验检测所配合）

（四）加快推进“智慧监管”。实施药品智慧监管行动计划，建设智慧监管平台，推动区块链技术在药品监管领域应用和创新，推进信息化系统互联互通，全面汇聚和共享监管数据。加快建设互联网+监管系统。（综合处牵头，各处各单位配合）

（五）加强药监人才队伍建设。开展药监队伍综合素质提升行动，开展新法新条例实施的系统化培训，抓好经常性岗位练兵和实战训练，切实提升干部业务能力。制定实施检查员分级分类、岗位管理、教育培训等配套制度措施。畅通专业技术人员职称晋升和职业发展通道，多措并举提高收入水平，确保优秀人才“招得进、留得住、用得好”。（机关党委（人事处）牵头，局审评认证中心、局信息中心配合）

六、强化各方责任落实，加强社会共治体系和能力建设

（一）强化药品监管全生命周期协同。健全跨部门、跨区域的检查稽查协办机制，形成既相互联动、又相互约束的监管闭环。市县在省级派驻检查机构未完全到位之前，要继续严格按原职责任务履行责任，不能失管、失职、失守。待省级监管事权完全上收以后，要结合市场综合监管行政执法改革，最大限度地保留好、利用好、扩充好市县药品监管力量，细化药品、医疗器械和化妆品经营使用环节的监管职责，全面保障基层药品安全。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处、机关党委（人事处）、各业务处、省药品稽查局分别负责）

（二）推动落实药品安全党政同责。坚决执行、严格落实中央关于疫苗药品安全党政同责规定，推动落实市县党委政府药品安全责任。市县要建立和完善对下一级党委政府药品安全责任的考核评估机制和约谈问责机制。发挥考核指挥棒作用，对各地履行药品安全责任进行绩效考评，考评不合格的要进行相应处理。（综合处牵头，各处各单位和各市州市场监管局配合）

（三）落实企业主体责任。把落实企业主体责任作为保障药品安全的关键来抓，加强对医药企业实际控制人、企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训和警示教育，督促落实各岗位、各环节的质量安全主体责任。全力加强企业质量管理体系和诚信体系建设，建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒，引导企业诚信经营、守法经营。（各业务处、银河网上赌场,澳门信誉赌场处分别负责）

（四）推动全社会广泛参与。建立完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医保、医药“三医联动”，推动形成齐抓共管工作格局。加强与新闻媒体的合作，组织开展新修订药品法律法规知识竞赛和“全国安全用药月”等科普活动。畅通投诉举报渠道，完善政府网站和“两微一端”新媒体平台建设，加强信息发布和政策解读，构建公众参与平台，形成社会共治合力。（综合处牵头，各处各单位配合）

七、统筹推进改革创新，加强银河网上赌场发展体系和能力建设

（一）深化“放管服”改革。贯彻落实《优化营商环境条例》，持续推进行政审批制度改革、证照分离改革、证明事项清理等工作。落实省政府“四百机制”，建立和实施药监部门精准监管、精细银河网上赌场企业工作模式。大力发展“互联网+银河网上赌场银河网上赌场”，加快实现许可证件电子化，实现银河网上赌场银河网上赌场由“最多跑一次”向“一次都不跑”升级。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各处各单位配合）

（二）加强政策支持。国家药监局已将支持我省在全国率先开展中药饮片委托生产试点列入2020年度重点工作。要积极争取国家药监局对我省中药材产业发展给予更多“试验田”政策支持,会同市场监管、卫生健康、农业农村等部门制定出台《支持大宗道地药材产地加工试点配套措施》，在道地药材产区开展净制、切制中药饮片委托生产，从源头提升中药材、中药饮片质量，规范中药材种植采收和产地加工行为。探索实施中药材生产质量管理规范及相关激励政策措施，推进中药材规模化、规范化种植加工。争取实施“一型一证”注册政策，加快推进兰州医用碳离子项目注册审批，促进医用碳离子装置产业化、规模化发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，支持优势企业强强联合、战略重组，加快医药产业转型升级步伐。制定实施《关于促进药品零售企业创新发展和便民银河网上赌场的意见》。进一步细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，支持医疗机构、高校、科研院所和检验检测机构积极参与。（科技和产业发展银河网上赌场处牵头，药品注册管理处、药品生监管产处、药品流通监管处、医疗器械监管处、省药检院、省医疗器械检验检测所配合）

（三）创新银河网上赌场措施。贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，围绕公共卫生安全需要，引导我省医药企业调整产业结构，补齐医用物资生产储备短板弱项，推广甘肃方剂，谋划打造中医药特色小镇，在中医药先行先试发展方面创造甘肃经验，促进中医传承创新发展。依托省内生物医药产业和重点研究机构，协同推进兰州生物医药产业基地建设，促进生物医药的高质量发展。发挥国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室牵头带动作用，支持省药检院新型研发机构建设，协同发挥中医药产业博览会平台作用，与广药集团联合建设第三方检测平台和重点实验室协同创作中心，主动融入粤澳合作中医药科技产业园，布局设点，抢占先机，孵化我省大宗品牌道地药材。（科技和产业发展银河网上赌场处牵头，各业务处、省药检院配合）

（四）助力脱贫攻坚。更加注重帮扶实效，坚持产业扶贫、产业富民，加强对中药材农民专业合作社的指导，引导国内中医药龙头企业积极参与，建设一批扶贫车间，延长产业链条，提升道地中药材附加值，助力贫困群众长期稳定脱贫。（机关党委（人事处）牵头，各处各单位配合）