甘肃省药品监督管理局

关于印发甘肃省药品监督管理局2019年

工作要点的通知

局机关各处、各直属单位：

现将《甘肃省药品监督管理局2019年工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

甘肃省药品监督管理局

2019年4月10日

甘肃省药品监督管理局2019年工作要点

2019年全省药品监管工作的总体要求是，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神和习近平总书记参加十三届全国人大二次会议甘肃代表团审议时的重要讲话精神，认真落实省委十三届七次全会暨省委经济工作会议和全国药品监管工作会议、全省市场监管工作会议部署，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，聚焦一项主责（药品安全监督管理），深耕两大主业（守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线），夯实三个支撑（法规制度体系、药品监管体系、监管保障能力），不断提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效可及，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

一、深化机构改革，健全监管体系

（一）健全工作机制。适应新监管体制，厘清各个层级职责，建立运行有效、保障有力的全省药品监管新机制。在市县机构改革过渡期间和监管事权移交之前，市县两级要严格按原职责任务履行责任，不能失管、失职、失守。在实施“三定”和市场综合行政执法改革过程中，要细化药品、医疗器械和化妆品经营使用环节的监管职责，将零售药店、各级医疗机构特别是基层医疗机构（个体诊所)、社区卫生银河网上赌场中心、疫苗预防接种机构等涉药单位全部纳入监管，实现全覆盖。要切实加强药品执法力量，既要履行本级职责，还要加强上下左右协同配合，确保全省药品监管“一盘棋”。（综合处牵头，各处配合）

（二）实施重大改革政策。提请省委省政府出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，强化疫苗生产、流通、使用全过程管理；统一标准、统一要求，加快推进药品监管执法机构建设，建立一支与全省医药产业规模和检查任务量相匹配的职业化、专业化药品检查员队伍，最大限度保留市县药品监管力量，确保事有人干、责有人负。（机关党委（人事处）、药品生产监管处分别负责，各相关处配合）

（三）推动各方责任落实。夯实属地管理责任，推动落实中央和省委省政府关于药品安全“党政同责”要求。落实部门监管责任，完善指导、督促、协调、约谈等工作机制，建立严密的监管责任体系。压实企业主体责任，全面加强企业质量管理体系和信用体系建设，落实企业不良反应报告、产品召回责任，履行产品全生命周期责任。（综合处牵头，各业务处配合）

二、坚持依法行政，加强法治建设

（一）抓好法规宣贯。开展“两法两条例”学习宣贯，完善配套措施，做好政策解读，严格依法行政，用法治维护好人民群众生命安全和身体健康。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处配合）

（二）加强制度建设。依法厘清省级和市、县监管事权，明晰监管职责，形成覆盖药品、医疗器械、化妆品全生命周期最严格的监管制度。建立行政许可与事中事后监督管理衔接工作机制。建立实施分级分类监管制度，对风险较低产品和企业，推行“双随机一公开”模式，强化信用监管、联合惩戒，提高监管效率。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处配合）

（三）强化执法监督。严格落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，制定实施《重大疑难复杂案件联合会审管理办法》，实施专项执法监督检查，提升执法办案质量，提升案件审理水平。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处牵头，各业务处、省药品稽查局配合）

三、严防严控风险，守牢安全底线

（一）强化疫苗质量安全监管。省级要严格落实疫苗生产环节日常监管、药品生产质量管理规范核查及其跟踪检查职责，选派检查人员入驻疫苗生产企业，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况，收集质量安全风险和违法违规线索。市县要加强对疫苗使用单位的监管，严防非法渠道流入、接种过期疫苗和疫苗“冷链”管理不规范等问题发生。（药品生产监管处、药品流通监管处、审评认证中心分别负责）

（二）强化高风险重点产品监管。开展全省药品生产经营大调研、大排查，实施高风险药品和基本药物生产质量安全风险评估，实现全省药品生产、流通风险分类分级管理。加大对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，以及创新产品、医疗机构制剂、医用氧等重点产品监管力度。全面落实特殊药品监管责任，确保特殊药品供得上、管得住。（药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械注册与监管处分别负责）

（三）加强风险监测工作。完善药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件、药物滥用监测工作机制，强化风险研判，做好聚集性不良事件预警处置，推动和督促企业落实上市后药品和医疗器械质量回顾和安全评价。健全化妆品不良反应监测体系和药物滥用医疗机构哨点监测体系，做好“十三五”医疗器械重点监测工作。（药品生产监管处、医疗器械注册与监管处、化妆品监管处、省药品和医疗器械不良反应监测中心分别负责）

（四）提升企业质量管理水平。加强药品生产数据可靠性核查，加强对不按工艺处方组织生产、编造数据、非法添加等行为的监督检查。对因客观原因、历史原因造成的企业在批准文号、质量标准、生产工艺等方面的疑难问题，抓住银河网上赌场,澳门信誉赌场解决药品安全历史遗留问题的机遇，依法、科学、严谨、有序推动解决。市县监管部门要集中开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作，规范药品经营秩序和执业药师执业行为，倒逼药品经营企业全面提升质量管理水平。（药品各业务处分别负责）

四、突出问题导向，严惩违法犯罪

（一）加强质量抽检工作。突出针对性和靶向性，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。加大对血液制品、注射剂等高风险品种和国家基本药物、使用量大、质量隐患较多品种以及生产企业的抽检力度。针对婴幼儿化妆品等高风险产品开展监督抽检。建立覆盖药品抽检所有环节的数据平台，实现从收样到出报告书全程信息化管理。（各业务处、省药检院、省医疗器械检验检测所分别负责）

（二）深入开展专项整治。坚持省市县联动，组织开展特殊药品专项检查，严防套购流弊案件发生；开展中药材中药饮片集中整治，严厉打击掺假掺杂、私制滥切和分包装等违法违规行为，引导中药饮片行业健康发展；开展医疗器械标签标志说明书专项检查，清理整治注册、备案技术要求不执行强制性国标或行标的情形，加强无菌和植入性医疗器械专项检查，强化医疗器械网络销售监管；开展化妆品“线上净网、线下清源”行动和美容美发场所专项整治行动，严厉打击化妆品违法添加、制假售假行为。市县监管部门在做好专项整治工作的同时，要开展覆盖辖区所有药品经营使用单位的执法大检查，对过期药品进行全面彻底清理，杜绝过期药品和霉变、虫蛀、污染的中药饮片进入医疗机构，组织开展经常性的家庭过期药品回收工作，巩固健康扶贫基层用药安全保障行动成果。（各业务处分别负责）

（三）加大案件查办力度。机构改革和职能调整后，市县监管部门要着力查办辖区内药品、医疗器械和化妆品经营使用领域违法违规案件。省药监局将依职责督导市县两级监管部门案件查办工作，组织对跨区域性大案要案的查处。要融合检查、检验、监测、稽查工作，实施“四位一体”联动执法，加强与公安、卫生健康、市场监管综合执法机构的协作配合，强化行刑衔接，落实处罚到人要求。探索线上线下协同监管机制，持续严厉打击互联网销售假药违法行为，净化网络药品销售环境。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处、各业务处、省药品稽查局分别负责）

五、加强能力建设，提升监管效能

（一）提升监督检查能力。建立药品GMP、GSP、GLP等检查员实训基地，着力提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。统筹利用好现有资源充实检查力量，发挥好检验机构人才优势，培养一专多能的专家级药品检查员。完善科研项目管理体系建设，做好高级职称评审工作，加强学科建设和人才队伍建设。（机关党委（人事处）、药品生产监管处、药品流通监管处、科技和产业发展银河网上赌场处分别负责）

（二）提升智慧监管能力。打造全省一体化的综合监管业务平台、智慧化的药品监管大数据平台、人性化的网上办事平台、智能化的企业远程动态监管平台、精准化的药品信息追溯平台、便利化的公众银河网上赌场平台，利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，形成广覆盖、高效率、可追溯的智慧监管体系。（综合处牵头，各业务处、信息中心配合）

（三）提升技术支撑能力。加快推进药品、医疗器械、化妆品等技术支撑机构建设，加强审评、检查、检验、评价等环节的质量管理。推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设。积极争取省医疗器械检验检测所能力建设项目，完成医疗器械检验能力国家资质认定，推进125个新项目扩增评审工作。推进国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室建设，加强甘肃道地药材研究所和省药检院分支机构建设，引导地产中药材标准化种植和产学研联合成果转化。（综合处、科技和产业发展银河网上赌场处、省药检院、省医疗器械检验检测所、审评认证中心分别负责）

（四）提升银河网上赌场发展能力。持续深化“放管服”改革，落实省委、省政府关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》精神，加强政策解读、技术银河网上赌场和监督检查，助推企业提高创新能力。集成银河网上赌场、加强协调，年内实现武威重离子治疗系统注册上市。进一步放宽市场准入，开辟绿色通道，压缩审批时限，全面落实《关于进一步优化审批银河网上赌场利企便民23条措施》，最大限度利企便民、最大力度银河网上赌场发展。（银河网上赌场,澳门信誉赌场处、各业务处、科技和产业发展银河网上赌场处、行政许可处分别负责）

（五）提升应急管理能力。修订完善《甘肃省药品安全应急预案》，建立风险防控和应急处置机制，组织开展应急演练，加强舆情管理工作，做好突发事件应急处置。组织开展科普活动和药品安全社会满意度调查。（综合处牵头、各业务处配合）

六、银河网上赌场产业发展，助力绿色崛起

（一）加强政策支持。争取国家药监局对我省中医药产业发展给予“试验田”式的先行先试政策支持，重视解决中药材规范化种植、产地加工以及品质控制方面的问题，进一步扶持企业盘活有市场潜力的药品批准文号，加大新药研发和中药品种二次开发支持力度。推进中药大品种大品牌高标准培育，鼓励技术、工艺革新改进，支持配方颗粒饮片、工业饮片、鲜切饮片等新业态、新经济模式先行先试，银河网上赌场陇西国家级中药材交易基地和渭源、民乐等6个中药产业园区建设，努力把我省建设成为全国重要的中医药原料保障供应基地。做好增设允许药品进口口岸工作，推动我省药品供应链资源整合和协同发展，大幅降低药品流通成本，提升药品运营成效。（药品各业务处、医疗器械注册与监管处、科技和产业发展银河网上赌场处、行政许可处分别负责）

（二）坚持标准引领。开展药品质量评价、标准提升、安全性研究等，推进地方标准、中药材炮制规范修订和完善，填补地方习用药材及其炮制方法的研究空白，鼓励支持新型饮片质量标准研发。（药品注册管理处、药品生产监管处、科技和产业发展银河网上赌场处、省药检院分别负责）

（三）开展战略合作。加大与省内外高等院校、研究机构、企业集团的合作，加强与广药、中国中药、天士力、康美、神威等大企业、大集团的战略合作，推进“龙头企业+扶贫车间”产业新型模式，支持大健康产品等高附加值产品的研发生产，促进我省特色优势产业链转化成富民兴陇的致富链。（药品生产监管处、科技和产业发展银河网上赌场处、省药检院分别负责）

（四）精准对口帮扶。强化中药材产业对脱贫攻坚的支撑作用，与岷县签署《中药产业发展合作协议》。市县监管部门要充分发挥行业优势，全力银河网上赌场全省脱贫攻坚大局。（机关党委（人事处）、药品生产监管处、科技和产业发展银河网上赌场处分别负责）

七、推进全面从严治党向纵深发展

（一）强化政治建设，做到“两个维护”。增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务和长期战略任务，深入贯彻习近平总书记视察甘肃“八个着力”重要指示和参加十三届全国人大二次会议甘肃代表团审议时的重要讲话精神，深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育和“四个最严”专题教育，全面推进党支部标准化建设，坚定不移落实中央和省委省政府各项重大决策部署。（机关党委（人事处）牵头，各处、各单位配合）

（二）强化作风建设，建设一流队伍。密切注意药品监管领域不正之风的新动向、新表现，聚焦不担当、不作为、乱作为，深入开展纪律和作风整顿，从讲政治高度力戒形式主义、官僚主义。制定实施全省药监系统干部和监管对象教育培训工作实施意见，切实提高发现问题的能力、风险管控的能力。建立正向激励机制和容错纠错机制，鼓励广大干部担当作为，努力建设一支政治坚定、作风优良、业务精湛、群众满意的高素质干部队伍。（机关党委（人事处）牵头，各处、各单位配合）

（三）强化纪律建设，确保清正廉洁。认真落实管党治党政治责任，坚持把纪律和规矩挺在前面，加强对权力运行的制约和监督，严密防控审评审批、监管执法、案件查办、资金使用等关键环节关键岗位被“围猎”的廉政风险，严肃查处药品领域腐败问题。建立监管工作中的干部回避制度、接触行政相对人的报告制度、领导干部干预正常监管的记录制度等，让制度长牙、纪律带电，坚决斩断利益链条，真心实意地为企业营造良好的营商环境，推动形成风清气正的政治生态。（机关党委（人事处）牵头，各处、各单位配合）