序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2019]083号

甘肃三陇安康药业有限公司

中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制

2019年07月20日至21日

高剑云、王福成、王光锋

2

甘药监（药生）受字 [2019]085号

武威恒源制氧有限责任公司

医用氧（气态）

2019年7月27日至7月28日

火同善、肖莉、陈琳熹

3

甘食药监（药生）受字[ 2019] 030号

渭源昌荣堂药业有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）

2019年08月24日 至08月 25日

王琳、王绍玲、周征

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃三陇安康药业有限公司

无

无

1、企业未根据质量风险管理制度、产品特性、工艺过程、生产厂房设施的实际情况，在确定质量风险控制点时缺少物料流转过程风险点的评估与控制。（药品GMP：第14条）

2、培训的针对性不强，2019年培训计划中缺取样、工艺规程、安全知识的培训内容。（药品GMP：第27条）

3. 内包装间正在包装的净制地黄（批号190601），操作工人裸手操作，直接接触饮片。（药品GMP：第37条）

4、太阳房无温湿度记录。（药品GMP：第75条）

5、转盘式切药机、直切式切药机、电热炒药机使用记录信息不全面，缺物料名称、编号、数量、辅料的名称、辅料编号或批号及数量、炒制温度、炒制时间（始终）信息。（药品GMP：第86条）

6、内包间包装醋香附（批号190701）、炒炙间地黄（批号190601）周转桶未标明内容物名称。（药品GMP：第87条）

7、批号为190101的醋青皮批生产记录中标签、包装材料未按工序领料，批号为190301的蜜远志批生产记录无辅料蜂蜜炼制的记录（药品GMP：第175条）

8、净选间正在净制金银花（批号190701），生产记录中缺少领料人、复核人、QA签字（药品GMP：第199条）

9、质控室的留样室留样台账信息不全，缺序号、样品接收日期、接收人、样品名称、编号或批号、数量、贮存条件等信息。（药品GMP第225条）

10、自检内容缺少中药饮片附录的检查内容。（药品GMP：第307条）

11、原料库存有的物料编码为20190402的黄芪状态标示缺少具体产地信息。（中药饮片附录：第32条）

12、原料库存有的物料编码为20181101广金钱草未规定质量复验期（中药饮片附录：第36条）

武威恒源制氧有限责任公司

无

无

1、企业制订的2019年度培训计划中缺少岗位职责、技能的培训内容；（药品GMP27条）

2、企业质量管理部未对气瓶供应商资质进行评估，未签字确认；（药品GMP255条）

3、企业2018年12月制定了《自检计划》，有自检报告，自检记录中“检查情况及结果”项为电脑打印，自检流于形式；（GMP第309条）

4、空瓶库中，空瓶混放在待充区和不合格区；（医用氧附录11条）

5、企业建立的钢制气瓶档案中，未包含效期、安全检定、维修保养和报废处理等资料；（医用氧附录17条）

6、企业自有气瓶台账中，未发现企业医用氧空瓶库气瓶待充区存放编号为142882453气瓶信息；医用氧气瓶清洁操作规程（文件编号SOP-WS009-00）所规定的消毒剂为0.2%新洁尔灭而现场检查发现的为84消毒液，且无清洁消毒配制使用记录；（医用氧附录24条）

7、在医用氧实瓶库发现，一钢瓶的检定日期未超过已装氧气的有效期（合格证显示:品名医用氧，批号20190716，有效期12个月；钢瓶检定合格证显示，检定有效期至2020年6月）；（医用氧附录26条）

8、企业制定了生产设备的定期维护和维修计划，但未按照计划进行定期维护并记录。（医用氧附录14）

渭源昌荣堂药业有限公司

无

无

1、企业仅制定了2019年4-7月的培训计划，各岗位操作技能培训不到位，未对培训效果进行定期评估；（第27条）

2、阳光房门口的地面有裂缝，缺少晾晒设施；（第44条）

3、炙制间盛放炙甘草（190801）的容器上没有标识，房间内有外包装袋；（第87条）

4、原料库中贮存的大黄（批号20150603）标识信息不全，待验期不明；（第112条）

5、辅料蜂蜜（20190221）台账记录不全，标签遗失。（第115条）

6、文件管理不规范，生产管理与质量管理文件的受控程度不高；（第156条）

7、党参（190801）批记录中没有生产指令和净制记录；（第174条）

8、锻牡蛎（190801）未按规程进行干燥；（第184条）

9、黄芪对照品（120974-201311）台账信息不全，没有开启时间；（第227条）

10、企业没有设置召回药品管理区域；（第303条）

（以下空白）