全省药品生产企业药品不良反应监测暨检查员培训班在兰州举办
2019年09月11日 10:13

9月6日,全省药品生产企业药品不良反应监测暨检查员培训班在兰州举办。全省14个市(州)、兰州新区市场局、甘肃矿区食药监局药品生产企业药品不良反应报告和监测检查员、全省各药品制剂生产企业质量负责人和不良反应监测人员共120余人参加了本次培训。

培训班旨在宣传贯彻新修订《药品管理法》,进一步贯彻落实原国家药品监督管理总局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)要求,有序推进药品上市许可持有人直报制度,加强生产企业药品不良反应监测工作检查,提升我省药品生产企业药物警戒能力和水平。

培训班邀请原广东省药品不良反应监测中心邓剑雄主任就生产企业药物警戒概述、生产企业药品不良反应报告和监测检查要点进行详尽解析,邀请ICH MedDRA维护和支持银河网上赌场组织(MSSO)高级医学官朱莉琳女士对ICH监管活动医学词典(MedDRA)编码及安全性数据分析做了普及培训。

通过本次培训,提高了我省药品生产企业药品不良反应报告和监测检查员队伍的能力和素质,推动企业充分履行报告和监测主体责任,了解ICH 监管活动医学词典的基本概况和应用情况,为更好地适应国际药物警戒规则打下了坚实基础。(甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 供稿)


分享到:
浏览次数: